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CCIT測(cè)試服務(wù)中關(guān)于穩(wěn)定性研究階段的檢漏
CCIT測(cè)試服務(wù)是“盛有制劑并能對(duì)其進(jìn)行保護(hù)的包材組件的總和”。容器密封系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要，因?yàn)檫@直接關(guān)系到產(chǎn)品安全與病人安全。容器密封完整性（CCI）如果存在缺陷，病人安全可能就會(huì)受到較大威脅，因?yàn)檫@種缺陷可能會(huì)導(dǎo)致活性藥物成分（API）發(fā)生變化或外源物質(zhì)侵入，產(chǎn)生難以預(yù)測(cè)的副作用。
CCIT測(cè)試服務(wù)中關(guān)于穩(wěn)定性研究階段的檢漏：理想來說，用來支持市場(chǎng)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究所選擇的包裝完整性測(cè)試能夠確認(rèn)給定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)泄漏不存在。也就是說，產(chǎn)品的可允許泄漏限值落在所選方法檢漏范圍內(nèi)。然而，適用于特定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的方法可能不能檢測(cè)泄漏。
對(duì)于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對(duì)于穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時(shí)間的持續(xù)存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)可能危害產(chǎn)品無菌以及相應(yīng)的理化質(zhì)量特性的泄漏的不存在。用于監(jiān)測(cè)等同于微生物阻隔保證以及防止液體產(chǎn)品損失的容器真空度或頂空氣含量保持所需的持續(xù)時(shí)間可以根據(jù)氣體流動(dòng)動(dòng)力學(xué)進(jìn)行預(yù)測(cè)，如果有一個(gè)足夠大的會(huì)允許微生物侵入和產(chǎn)品配方損失的泄漏通道存在時(shí)。
對(duì)于市場(chǎng)的產(chǎn)品，用于包裝完整性評(píng)估的穩(wěn)定性測(cè)試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲(chǔ)條件下。對(duì)于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測(cè)試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠代表穩(wěn)定性測(cè)試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗(yàn)證測(cè)試。
CCIT測(cè)試服務(wù)中關(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測(cè)出產(chǎn)品可允許泄漏限值的確定性方法，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時(shí)。如果測(cè)試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當(dāng)檢測(cè)很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當(dāng)不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風(fēng)險(xiǎn)太大時(shí)。當(dāng)方法結(jié)果需要特定的概率性方法時(shí)，概率性方法適合。
